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全球首款!天勤生物助力星核迪赛mRNA“医美”药FDA IND 获批

11/26/2025 4:21:34 PM | 访问量:19

近期,苏州星核迪赛生物技术有限公司(以下称“星核迪赛”)宣布其创新型mRNA-LNP药物DSL201注射液正式取得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验申请(IND)批准,标志着全球首款基于mRNA编码A型肉毒毒素蛋白的靶向递送药物正式迈入国际临床研究阶段。天勤生物全资子公司天勤鑫圣生物科技有限公司(以下称“天勤鑫圣”)承担并完成了包括安全性评价、药代动力学(PK)及组织分布等在内的非临床研究,为该项目成功闯关FDA奠定了坚实的基础。


DSL201注射液的活性成分为mRNA编码A型肉毒毒素,是利用局部表达平台DScSLOTH®️以及低免疫原性平台DScBISON®️联合开发的靶向递送系统,该产品兼具精准的局部表达特性和低免疫原性的特点,使得A型肉毒毒素仅在人体注射部位安全、高效地表达。本次FDA IND获批后,拟进行评估DSL201注射液在中度至重度眉间纹参与者中的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。


在这一具有里程碑意义的创新药申报过程中,天勤鑫圣完成了一套完整、严谨的非临床研究,不仅系统评估了药物的安全性、耐受性与免疫原性,还顺利获得药代动力学(PK)与组织分布检测等试验精准揭示了药物在体内的代谢过程,有力证实了其“局部表达、精准作用”的设计理念,回应了FDA对mRNA药物系统暴露潜在风险的核心关切。


此次 DSL201 注射液获批 FDA IND,不仅是 mRNA 技术在医美领域的重要突破,也印证了中国 CRO 企业在全球创新药研发链条中的核心价值。天勤生物在大分子药物、细胞与基因治疗(CGT)等前沿领域持续深耕,凭借与国际接轨的技术体系和科学严谨的服务能力,已成为国内外创新药企值得信赖的合作伙伴。

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