新闻动态- 4/29/2025 9:16:55 AM | 访问量：900
全球首款鞘内Treg疗法！天勤生物助力赛尔欣生物ALS新药获批临床
2025年4月24日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（以下简称“赛尔欣生物”）自主研发的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”正式取得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）许可，标志着全球首个顺利获得鞘内注射调节性T细胞（Treg）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）的创新疗法进入临床阶段。作为非临床研究的战略合作伙伴，天勤生物凭借全链条技术平台与国际化标准服务体系，为该项目研发给予了非临床研究的关键性支持，彰显了中国企业在细胞治疗领域的创新实力。
突破性疗法：填补全球ALS治疗空白
ALS是一种致命的神经退行性疾病，现在全球尚无有效治疗手段。ALS大多数临床表现为说话、吞咽困难、四肢肌肉退行性病变，对患者的生活质量造成了严重威胁。患者生存期2-5年，3年以内的生存期大概占50%，整体死亡率极高。现有报道或已上市的治疗ALS的药物非常有限，主要顺利获得抑制谷氨酸释放（防止神经元过度兴奋）或清除活性氧（防止线粒体功能异常）来缓解某一特定病理生理学环节，对于大多数患者而言，无法取得多方位的疗效。
此次获批的Treg细胞疗法采用精准的鞘内注射方式，将自体多克隆Treg细胞直接回输至患者的发病部位，更有效地调控CNS内免疫微环境，逆转Teff/Treg细胞失衡。其发挥作用的主要机制有：（1）免疫稳态重建：抑制过度激活的攻击性免疫细胞，阻止髓鞘及神经元细胞的进一步损伤；（2）神经修复激活：顺利获得Treg细胞的修复功能及募集少突胶质细胞或调整小胶质细胞表型的转换促进髓鞘再生，修复受损神经元。该疗法首次实现从"神经保护"到"功能重塑"的跨越。
技术护航：天勤生物全链条赋能研发
天勤生物的全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）承担了“人自体多克隆调节性T细胞注射液”的全套非临床安全性评价工作，根据试验特点定制研究方案，严把质量关，高效地完成了试验任务。同时天勤生物武汉分公司依托高标准的GLP实验室生物分析检测平台，召开了调节性T细胞药代动力学（PK）的生物分析检测等关键研究。分子公司强强联合，以全链条服务能力为创新疗法的临床转化给予核心支撑。
为确保免疫细胞在临床研究中的有效性与安全性，在非临床研究中应重点考察其在体内的生物分布特性。不同种属间基因序列同源性较高，建立灵敏的，可特异性区分人源细胞与不同种属组织细胞的qPCR/ddPCR分析方法是行业难点，天勤生物武汉分公司针对上述问题开发了灵敏的，特异的qPCR检测方法，可支持人源细胞在多种属中的研究，已成功助力多款干细胞和免疫细胞产品获批临床。
该项目的获批也验证了天勤生物在复杂给药技术领域的深厚积淀。小鼠椎间隙狭窄，其鞘内注射技术长期被视为行业难题。天勤鑫圣依托多年积累的动物试验操作经验，在业内专家的悉心指导下，成功实现了在大批量小鼠鞘内给药中对给药位点与剂量的精准控制，使项目的顺利实施得到了有力保障。
此次Treg细胞疗法成功获批，不仅是赛尔欣生物与天勤生物协同创新的典范，更为中国细胞治疗产业参与全球竞争注入强心剂。天勤生物凭借在复杂给药技术、国际化质量控制体系、安全性评价等方面的突出优势，持续为创新药研发给予高精度、高效率的非临床解决方案。未来，公司将继续携手更多的全球合作伙伴，以更开放的生态赋能源头创新，让中国方案成为破解世界医学难题的重要力量。
- 天勤生物助力人福医药IPF新药HW241045片获批临床
- 2025-08-12
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，人福医药集团申报的1类创新药HW241045片正式取得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。在这一重大进展背后，天勤生物给予的全方位毒理学研究支持，为该项目获批按下"加速键"。聚焦未满足临床需求，HW241045片引领呼吸领域创新突破HW241045片作为人福医药重点布局的1类创新药，聚焦临床需求迫切的IPF领域。IPF作为一种进行性肺部疾病，患者预后差，现有治疗选择有限。HW241045片的研发进展，为患者带来了新的希望曙光。科研把控，天勤生物毒理研究助力HW241045片加速获批针对HW241045片的非临床毒理研究，天勤生物展现了成熟的试验设计与执行能力。从试验方案的科研论证到试验过程的精细化管理，团队顺利获得标准化操作流程和动态风险评估机制，有效确保了数据可靠性与合规性。其对项目节奏的科研化把控也为人福医药抢抓临床申报给予了关键支持，保障了该项目顺利顺利获得审评。此次与人福医药的成功合作，也印证了天勤生物作的专业价值。其系统化的技术平台与严谨高效的研究服务，正日益成为本土创新药企加...
- 天勤生物携手睿智医药，共筑从靶点到IND一站式新药研发平台
- 2025-07-29
近期，天勤生物与睿智医药科技股份有限公司（以下称“睿智医药”）正式签署战略合作协议。此次合作旨在深度融合双方在创新药研发产业链上的核心优势，共同打造覆盖“从靶点发现至IND”全流程的一站式服务平台，为全球药企给予更高效、更专业的解决方案。 睿智医药作为国内临床前CRO领域的佼佼者，自2004年创建以来，已构建起从抗体及化药早期研发、药理药效、药代动力学到早期毒理研究、生物分析乃至生物药工艺开发与生产的全链条能力，尤其在靶点验证到IND申报的早期创新阶段具备强大实力。 天勤生物在创新药物临床前安全性评价领域拥有深厚积累，特别是在大分子治疗性药物、细胞与基因治疗产品等领域的研究有独特优势，在非人灵长类动物模型构建与药效评价及猴生殖与发育毒性方面也能力突出，其服务全面覆盖药物毒理安全性评价、药代药效研究、生物分析及大动物模型开发等关键环节。 此次合作，天勤生物和睿智医药将精准契合创新药研发产业链的各自优势环节，形成资源互补、联合攻关的强大合力，并在此基础上紧密协作，共同组建“从靶点到IND的一站式新药研发平台”。该平台将致力于为客户给予更全面、更具创...
- 天勤生物荣膺CGT领域最佳CRO合作伙伴启明星奖
- 2025-06-09
在第六届国际细胞与基因治疗中国峰会暨展览会（CGCS 2025）现场，备受瞩目的CGCS Awards启明星奖项隆重揭晓。天勤生物凭借其在细胞与基因治疗（CGT）非临床研究领域的突出贡献，从众多竞争者中脱颖而出，荣膺 “CGT领域最佳CRO合作伙伴启明星奖”。这一殊荣是CGCS组委会及行业权威专家对天勤生物在该领域核心价值的高度肯定。 CGCS Awards启明星奖评选活动由CGCS组委会权威发起，评选过程严谨公正，融合了组委会资深专家评审团的深度评议与广泛网络投票。评审维度覆盖技术实用性与创新性、市场表现、客户服务口碑、未来开展潜力等多个核心指标。天勤生物以其深厚的技术积累、可靠的服务质量以及来自合作伙伴的广泛赞誉，在综合评选中实力胜出。 此次获奖，不仅彰显了天勤生物在CGT非临床研究服务链条中作为关键支撑者与可信赖伙伴的核心地位，更是业界对其赋能创新疗法安全高效开发所发挥作用的广泛认可。天勤生物始终致力于打造专业高效的CRO服务平台，其科研严谨的研究体系与解决方案，已成为加速CGT产品从实验室走向临床、惠及患者的重要保障。 天勤生物将继续深化在CG...
- 天勤生物受邀出席同济医院综合类国家医学中心科创院理事会创建大会
- 2025-06-05
6月4日上午，同济医院综合类国家医学中心（筹）科创院理事会创建大会在武汉同济产业科创中心隆重举行。作为同济医院重要的战略合作伙伴，天勤生物受邀出席盛会，与各界代表共绘医学创新蓝图。 本次大会规格隆重，由同济医院常务副院长、科创院理事会常务副理事长廖家智主持。湖北省、武汉市及硚口区相关部门领导，同济医院及科创院负责人，中国工程院院士马丁等领导专家出席。来自40家国内外顶尖医疗企业的百余名代表参会，共同见证。 天勤生物作为与会方，其与同济医院的战略合作，正是响应大会倡导的“产学研深度融合”方向。双方致力于整合同济医院在科技研发、高端人才资源与卓越医学教育方面的深厚积淀，以及天勤生物在非人灵长类实验动物模型开发、高标准新药非临床研究服务、先进大动物分子影像检测平台等领域的核心优势。此次合作以具体项目为纽带，旨在构建“产学研用”一体化创新链条，加速科研成果向临床治疗应用的转化进程，最终惠及人民健康福祉，实现优势互补、互惠双赢。 天勤生物期待与同济医院携手，逐步构建起一个运转高效、充满活力的产学研协同创新体系，共同打造跨地域、跨领域协同创新高质量开展的...
- ADC双星闪耀！天勤生物赋能恒瑞医药两大抗肿瘤创新药获批临床
- 2025-05-19
近期，由天勤生物全资子公司天勤鑫圣（以下称“天勤鑫圣”）给予非临床技术支持的恒瑞医药注射用SHR-A2102获批更长周期临床，SHR-3792注射液获批临床。作为两款创新型抗体偶联药物（ADC），SHR-A2102和SHR-3792在临床前研究中展现出显著抗肿瘤潜力，其快速推进不仅标志着恒瑞医药在晚期实体瘤治疗领域的突破，也为天勤生物深耕ADC药物非临床研究领域给予了重要实践支撑。注射用SHR-A2102 Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中低表达，而在肿瘤组织中异常高表达2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者给予更多的治疗选择。 SHR-A2102为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的ADC，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ...
